如果您了解我們，那么您就會知道清潔的空氣和水是我們生活的熱情所在。但是，如果您無法向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明您的空氣和水是干凈的，會發(fā)生什么？

潔凈室和監(jiān)控系統(tǒng)會產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)。在 8 小時的輪班中，可以生成多達(dá) 5,000 個單獨(dú)的計(jì)數(shù)樣品。這是需要整理和跟蹤的大量數(shù)據(jù)。但是，如果沒有適當(dāng)?shù)拇胧瑪?shù)據(jù)可能會損壞，潔凈室可能會被認(rèn)為受到損害。

這就是為什么我們需要采取措施來證明數(shù)據(jù)完整性。

美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性”。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的、易讀的、同時記錄的、原始的或真實(shí)的副本，以及準(zhǔn)確的 （ALCOA）。在潔凈室中，數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明潔凈室遵循最佳實(shí)踐并生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。

雖然在每小時生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高級別的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏，但這是可能的。首先，您必須了解有關(guān)潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準(zhǔn)則和法規(guī)，包括 21CFR11 和 GAMP。接下來，您應(yīng)該實(shí)施一個為您完成艱苦工作的無紙化系統(tǒng)。

但首先，讓我們從基礎(chǔ)開始。

什么是 21CFR11？

21CFR11 是指 FDA 第 21 章《聯(lián)邦法規(guī)》的第 11 部分。這是法規(guī)中關(guān)于如何處理必須提交給 FDA 的數(shù)據(jù)的指導(dǎo)部分。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術(shù)，因?yàn)樗攀隽巳绾未_保對數(shù)據(jù)完整性的最大信心。

FDA 于 1996 年推出了 21CFR11。從那時起，為了跟上技術(shù)變化，第 11 部分進(jìn)行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件，而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第 11 部分的最初目的是讓制藥公司在生產(chǎn)高度監(jiān)管的產(chǎn)品時更加敏捷。組織無需追逐實(shí)物簽名和整理紙質(zhì)文件以進(jìn)行 FDA 審計(jì)，而是能夠?qū)⒋蟛糠至鞒虜?shù)字化。

第 11 部分平衡了行業(yè)將產(chǎn)品快速推向市場的需求與最高級別身份驗(yàn)證和控制的要求。

為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性，F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布 ALCOA+，這現(xiàn)在被認(rèn)為是維護(hù)許多組織（包括 FDA 和 GAMP）數(shù)據(jù)完整性的標(biāo)準(zhǔn)做法。

什么是 ALCOA+？

ALCOA 代表 Attributable（歸因）、Clearible（清晰）、Contemporaneous（當(dāng)代）、Original（原始）和 Accurate（準(zhǔn)確）。ALCOA+ 繼續(xù)包括數(shù)據(jù)還必須是 Complete、Consistent、Lasting 和 Available。這些是保持與世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎(chǔ)。

由于： 必須明確誰記錄了日期，并附有簽名和日期。

清晰： 數(shù)據(jù)必須能夠清晰地理解，沒有無法解釋的符號。

同期： 數(shù)據(jù)生成后立即記錄。

源語言： 數(shù)據(jù)應(yīng)為原件或經(jīng)核證的副本。

準(zhǔn)確： 數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確反映情況或觀察結(jié)果。

完成： 記錄不應(yīng)遺漏任何內(nèi)容 - 包括測試和重新測試。

一致： 時間戳應(yīng)按預(yù)期順序出現(xiàn)。總體而言，數(shù)據(jù)生成應(yīng)該是相同的。

持久： 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)（或者，如果不可用，則使用實(shí)驗(yàn)室筆記本中的受控工作表）進(jìn)行記錄。

可用： 在記錄的生命周期內(nèi)，它需要隨時可供審查和審計(jì)。

遵循這些準(zhǔn)則，您應(yīng)該能夠保持盡可能高級別的數(shù)據(jù)完整性，并遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA 和 GAMP）制定的標(biāo)準(zhǔn)。