（一）系統(tǒng)組件與設(shè)置

該系統(tǒng)的組件包括：一臺便攜式粒子計數(shù)器（如 Lighthouse SOLAIR 系列）、一個帶有內(nèi)置觸摸屏的人體工程學(xué)掃描探頭、一個雙端口稀釋器，以及一個氣溶膠發(fā)生器（用于產(chǎn)生上游挑戰(zhàn)氣溶膠，可使用聚苯乙烯微球或聚 α 烯烴）。

掃描探頭：這款輕便的手持式掃描探頭通過快拆旋轉(zhuǎn)鎖定連接器與粒子計數(shù)器相連，非常適合單手操作，即使在梯子上或難以觸及的空間也能輕松使用。

（二）工作原理與操作流程

1. 氣溶膠生成：經(jīng)過校準(zhǔn)的發(fā)生器會產(chǎn)生均勻的氣溶膠（聚苯乙烯微球、聚 α 烯烴或其他挑戰(zhàn)介質(zhì)），并將其注入待檢測過濾器的上游。
2. 上游與下游測量：
• 探頭和粒子計數(shù)器借助稀釋器對過濾器上游（過濾器之前）的顆粒濃度進(jìn)行采樣。稀釋器會根據(jù)需要自動稀釋高濃度顆粒，以保護(hù)粒子計數(shù)器免受損壞。（此處應(yīng)有示意圖，展示層流箱、HEPA 過濾器、發(fā)生器的位置，以及上游和下游顆粒濃度的測量點(diǎn)）
• 用戶只需一鍵操作，就能切換到下游測量模式，從而評估穿透過濾器的顆粒數(shù)量。
3. 實(shí)時掃描與泄漏檢測：
• 操作人員在過濾器表面進(jìn)行掃描時，探頭會持續(xù)收集數(shù)據(jù)。系統(tǒng)會在觸摸屏上實(shí)時顯示泄漏百分比（穿透率），一旦檢測到泄漏超過設(shè)定閾值，就會自動計算并發(fā)出警報。
• 每個泄漏點(diǎn)的位置和嚴(yán)重程度都會存儲在內(nèi)存中，還可以打印成報告，報告中包含操作人員和過濾器的相關(guān)信息，完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的審計要求。
4. 自動挑戰(zhàn)驗(yàn)證：
• 若上游挑戰(zhàn)氣溶膠的濃度不足，Scan Air Pro 會及時向用戶發(fā)出警報，確保檢測條件有效，且符合 ISO 14644 - 3 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

Scan Air Pro 的稀釋掃描系統(tǒng)使得檢測所需的氣溶膠濃度遠(yuǎn)低于光度計的要求，幾乎能完全避免氣溶膠凝結(jié)的問題，并且適用于所有 HEPA 過濾器、ULPA 過濾器以及聚四氟乙烯（PTFE）介質(zhì)過濾器。

Scan Air Pro 能夠快速、精準(zhǔn)地對過濾器進(jìn)行掃描，操作簡便，還具備自動合規(guī)功能、多功能用途以及完善的報告生成功能，足以滿足最嚴(yán)苛的潔凈室環(huán)境需求。

（一）按尺寸分類分析

1. 按顆粒尺寸詳細(xì)分析：粒子計數(shù)器會統(tǒng)計特定尺寸通道（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）內(nèi)的顆粒濃度，從而能夠精準(zhǔn)分析過濾器對最易穿透粒徑顆粒以及全范圍顆粒尺寸的過濾效率。
2. 分級效率評估：可以針對不同顆粒尺寸評估過濾器的過濾性能，這不僅符合法規(guī)要求，還能幫助企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的顆粒尺寸來選擇合適的過濾器。

（二）定量與高靈敏度

1. 直接顆粒計數(shù)：粒子計數(shù)器直接對顆粒數(shù)量進(jìn)行測量，而不只是測量質(zhì)量濃度，所提供的直接、定量的數(shù)據(jù)可用于根本原因調(diào)查，以及排查細(xì)微的偏差問題。
2. 檢測微小差異：粒子計數(shù)能夠檢測到過濾效率中極其微小的變化（最小可檢測到 0.001% 的變化），在泄漏檢測和過濾器性能驗(yàn)證方面，比光度計具有更高的靈敏度。

（三）更強(qiáng)的通用性與數(shù)據(jù)實(shí)用性

1. 雙重用途：同一臺設(shè)備既可以用于潔凈室分級（依據(jù) ISO 14644 - 1 標(biāo)準(zhǔn)），又能用于過濾器泄漏檢測（依據(jù) ISO 14644 - 3 標(biāo)準(zhǔn)），不僅提高了投資回報率，還提升了技術(shù)人員的工作效率。
2. 非油兼容性：可與非油類氣溶膠配合使用，適用于聚四氟乙烯過濾器和對油敏感的過濾器，這在半導(dǎo)體、制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用中至關(guān)重要。

（四）更完善的趨勢分析與審計數(shù)據(jù)

1. 細(xì)化數(shù)據(jù)記錄：能夠提供可用于趨勢分析、可導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)適用于持續(xù)監(jiān)控、過程控制和法規(guī)審計。
2. 即時行動：實(shí)時、按通道分類的檢測結(jié)果能夠幫助工作人員精準(zhǔn)定位過濾器泄漏的位置和性質(zhì)，以便快速進(jìn)行維護(hù)和控制處理。

（五）降低運(yùn)行風(fēng)險

減少氣溶膠需求：與光度計相比，粒子計數(shù)器檢測所需的氣溶膠質(zhì)量要少得多，這不僅降低了潔凈室被污染的風(fēng)險，還提高了運(yùn)行安全性。

總而言之，粒子計數(shù)器能夠提供按尺寸分類、高靈敏度且具有實(shí)際應(yīng)用價值的數(shù)據(jù)，不僅能深入了解過濾器的完整性，還能掌握環(huán)境污染物的來源，這是僅靠光度計提供的穿透百分比數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法實(shí)現(xiàn)的。

（一）直接粒徑測量與計數(shù)

光學(xué)粒子計數(shù)器會對每個穿過激光束的顆粒進(jìn)行檢測和尺寸測量，并將其歸入特定的尺寸區(qū)間（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）。

按通道分類的結(jié)果：檢測結(jié)果會按照不同尺寸通道的濃度來呈現(xiàn)（例如，在 0.5 微米尺寸通道下，每立方英尺有 105 個顆粒；在 5.0 微米尺寸通道下，每立方英尺有 6 個顆粒），從而形成精準(zhǔn)的顆粒分布情況圖。

（二）真實(shí)的分級效率

1. 在最易穿透粒徑及其他粒徑下的精準(zhǔn)度：過濾器在最易穿透粒徑下的防護(hù)能力最為薄弱，而只有粒子計數(shù)器能夠直接測量該特定粒徑下的顆粒穿透情況，為精準(zhǔn)驗(yàn)證過濾效率提供支持。
2. 無聚合信號：與光度計不同（光度計會綜合整個氣溶膠質(zhì)量的散射效應(yīng)，且主要受較大顆粒的影響），Scan Air Pro 會按通道逐一分析過濾器的性能，即使是特定尺寸下的微小泄漏也能檢測出來。

（三）無質(zhì)量或形狀偏差

1. 無尺寸 / 質(zhì)量偏差：光度計對散射光較強(qiáng)的顆粒（即尺寸較大或密度較高的顆粒）存在明顯的檢測偏差，而 Scan Air Pro 能夠識別所有超過其最小檢測閾值的顆粒，無論顆粒的成分或折射率如何，從而提高了對所有關(guān)鍵尺寸顆粒的檢測準(zhǔn)確性。

（四）應(yīng)用優(yōu)勢

1. 符合法規(guī)要求：ISO 14644 - 1 和 ISO 14644 - 3 標(biāo)準(zhǔn)要求對特定顆粒尺寸進(jìn)行潔凈室分級和過濾器檢測，Scan Air Pro 能夠直接提供這些標(biāo)準(zhǔn)所要求的測量數(shù)據(jù)。
2. 精準(zhǔn)排查：如果泄漏或過濾器故障僅出現(xiàn)在特定尺寸的顆粒上，粒子計數(shù)器能立即發(fā)現(xiàn)這些問題，而光度計則可能會低估（甚至完全遺漏）那些散射能力較弱的顆粒所導(dǎo)致的泄漏。

ScanAir Pro 為潔凈室 HEPA/ULPA 過濾器的完整性檢測和認(rèn)證提供了卓越的下一代解決方案，與傳統(tǒng)的基于光度計的檢測方法相比，具有多項(xiàng)顯著優(yōu)勢，能夠滿足現(xiàn)代制藥、半導(dǎo)體和先進(jìn)制造業(yè)環(huán)境的關(guān)鍵需求：

1. 按尺寸分類的定量數(shù)據(jù)：ScanAir Pro 采用離散粒子計數(shù)器（DPC）法，能夠提供特定尺寸通道的高靈敏度泄漏檢測數(shù)據(jù)，并能直接分析過濾器在最易穿透粒徑下的效率，為根本原因排查和精準(zhǔn)的糾正措施提供有力支持。
2. 符合法規(guī)要求且便于審計：該設(shè)備完全符合 ISO 14644 - 3:2019 和 ISO 21501 - 4 標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果可追溯、經(jīng)驗(yàn)證，具備自動數(shù)據(jù)記錄功能，且生成的數(shù)字化審計追蹤記錄符合 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)，便于與電子質(zhì)量管理系統(tǒng)整合，滿足法規(guī)檢查要求。
3. 多功能用途：該系統(tǒng)設(shè)計用于過濾器完整性檢測（依據(jù) ISO 14644 - 3 標(biāo)準(zhǔn)）和日常潔凈室顆粒監(jiān)測 / 認(rèn)證（依據(jù) ISO 14644 - 1 標(biāo)準(zhǔn)），提高了設(shè)備利用率，同時簡化了操作人員培訓(xùn)、后勤安排和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4. 兼容性與通用性：可與油基（聚 α 烯烴）和非油基（聚苯乙烯微球）挑戰(zhàn)氣溶膠配合使用，且完全適用于聚四氟乙烯過濾器和對油敏感的介質(zhì)過濾器，是當(dāng)前及未來各類潔凈室（包括隔離器和生物安全柜）的理想選擇。
5. 數(shù)據(jù)質(zhì)量與過程控制：能夠提供細(xì)化的直接顆粒計數(shù)數(shù)據(jù)、完善的數(shù)據(jù)存儲功能和實(shí)時反饋，有助于在受嚴(yán)格監(jiān)管且數(shù)據(jù)驅(qū)動的環(huán)境中進(jìn)行趨勢分析、持續(xù)改進(jìn)和及時的維護(hù)工作。
6. 降低風(fēng)險與提高清潔度：該檢測方法所需的氣溶膠質(zhì)量極少，幾乎不會產(chǎn)生殘留物，也無需在檢測后進(jìn)行清潔處理，有助于實(shí)現(xiàn)最高標(biāo)準(zhǔn)的污染控制，保護(hù)產(chǎn)品、操作人員和設(shè)施設(shè)備。
7. 成本效益高：由于具備多功能性、較低的運(yùn)營成本以及相較于傳統(tǒng)光度計方法更高的長期價值，ScanAir Pro 為潔凈室運(yùn)營帶來了極高的成本效益。