系統簡介 

   醫藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》于2017-10-14正式發布，并將于2018-05-01開始實施，新規范對藥品的倉儲及冷鏈運輸過程中的溫控及監測需求更加明確具體，山東耀智信息科技依托10年藥企環境在線監測系統經驗以及對新規范的解讀，推出了符合新規范要求的倉儲及冷鏈溫濕度檢測系統。

   該系統完全依據最新法規設計，提供倉儲（溫控倉庫、冷藏箱及保溫箱），冷鏈運輸車輛（溫控車輛）的溫濕度在線監測及驗證服務。系統的關鍵硬件及軟件系統完全自主開發，能夠確保監測數據的完整、準確、及時、可追溯。

 系統特點及合規性設計 

• 硬件部分

    系統進行了全新設計，能夠確保溫濕度采集終端在發生斷電等意外情況下的連續運行，以及數據的不間斷存儲；

• 軟件部分

  監測系統軟件，在斷電或者系統關機時，系統以離線模式保存數據，系統恢復后實現數據的自動同步，用戶無需任何操作。

 系統解決方案 

 倉儲溫濕度監測系統提供兩種解決方案：

 （1）有線傳輸模式----溫濕度監測儀表采用有線傳輸方式

 （2）無線傳輸模式------溫濕度終端集成有無限傳輸模塊，控制柜裝有無線數據網關，完成數據的無線傳輸。

 合規性設計 

1. 現場數據存儲：控制柜集成數據采集存儲模塊，對采集的數據進行存儲，能保存1年以上的離線數據，在上位機關機或者斷電的情況下保證數據的采集和存儲不間斷；系統恢復正常后系統自動提取關機（或斷電）期間的離線數據，確保數據完整性；

2. 不間斷電源：給控制柜安裝不間斷電源，確保控制柜及現場采集儀表在斷電時能運行48小時，同時系統給指定人發出斷電報警短信。

 系統功能特點 

（1）系統提供有線和無線兩種模式，根據實際情況選擇，可最大限度的減少現場施工。

（2）現場數據存儲模塊基于工業級板卡自主研發，滿足最新法規要求，具備以下特點：

• 具備數據本地存儲與轉存的基本功能，保證在任何情況下都不丟失數據；

• 集成報警功能模塊，當發生斷電或者其他異常時，第一時間給指定人短信報警；

• 數據自動續傳：上位機關機或者斷電后，采集到的數據自動保存到本地，恢復后，自動在線傳輸離線數據，保證數據的可靠性、合規性；

• 工業級板卡保證7*24小時的持續穩定運行；

• 低功耗保證UPS電源不低于48小時的長時運行；

• UPS電源電量不足報警功能。

（3）可提供溫度驗證服務。

 溫控車輛溫度在線監測系統解決方案

 3G/4G傳輸模式

合規性設計

   所有智能溫濕度傳感器都自帶電源，數據采集控制終端為自主開發，配備UPS電源，能提供數據采集、車輛定位等功能，帶有通訊模塊可通過3G/4G網絡進行數據傳輸；支持離線數據傳輸模式。

 系統功能特點 

（1）可針對不同車輛進行符合法規的布點設計與安裝：探頭安裝在溫控車廂，信號傳輸在車廂外，保證信號的穩定傳輸。

（2）系統所用數據采集終端為自主研發，具備以下特點：

• 自帶顯示屏可輪流顯示每個探頭的實時數據；

•  帶有數據報警，及時提醒車輛隨從人員；

• 具備GPS定位功能，監控中心隨時掌握車輛的位置信息；

•  實時數據通過3G網絡或者其他網絡及時傳送到監控中心；

• 具備數據緩存功能，在3G網絡信號或者其他網絡信號不佳時，保證數據的正常存儲；

•  內置鋰離子電池，在無外接電源的情況下可長時運行；

• 內置電量報警功能，內置鋰電池電量不足時，及時報警；

  服務支持  

     山東耀智信息科技有限公司運用專業團隊、專業技術為客戶提供包括整個系統方案研討設計、系統安裝施工、運行測試調試、相關認證的交鑰匙工程。

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